辽宁出入境检验检疫局

卫生食品检疫

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沈阳出入境检验检疫局

出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南

 

一、事项名称

出入境特殊物品卫生检疫审批

二、设定依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局令第160号)

《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》(环保部、国家质检总局令第10号)

《关于印发《入出境环保用微生物菌剂检验检疫操作规程》的通知》(国质检卫函〔2010577号)

《关于进一步规范口岸卫生检疫行政许可工作的通知》(质检卫函〔200572号)

三、申请条件

(一)出入境特殊物品的货主或者其代理人,应当按照法律法规规定和相关标准的要求,输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品,对社会和公众负责,保证特殊物品安全,接受社会监督,承担社会责任。

(二)申请特殊物品审批应当具备下列条件:

1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

(三)出入境特殊物品审批范围

入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。

(四)入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

符合在辽宁检验检疫局(以下简称辽宁局)申请审批的,入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向辽宁局卫生检疫监管处(以下简称卫生处)提交审批申请材料。

(四)审批申请材料应齐全、有效,纸质材料及网上申报内容一致。

四、办理材料

(份数:1份;A4纸打印;随附材料须加盖单位公章)

(一)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,应当向辽宁局卫生处提交以下材料:

1.单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2.单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3.生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

上述材料有变更的,应及时向辽宁局卫生处提交更新后的材料。

(二)申请特殊物品审批的货主或者其代理人登陆出入境口岸卫生检疫电子监管系统(网址http://wj.eciq.cn)填写电子《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》。

(三)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10.出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

(四)申请办理入境环保用微生物菌剂卫生检疫审批手续的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1.环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》;

作为样品入境的环保用微生物菌剂,出入境特殊物品单位或者其代理人应当提交省级环境保护行政主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。

2.环保用微生物菌剂产品(或样品)中所含微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件。

3.提供环保用微生物菌剂产品(或样品)中所含微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件。

五、基本流程

见“资料下载”中办事流程图 

六、办理时限

申请符合法定条件、标准的,辽宁局卫生处将于受理之日起20个工作日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

申请不符合法定条件、标准的,辽宁局卫生处将于受理之日起20工作日内作出不予审批的书面决定并说明理由,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

20工作日内不能作出审批或者不予审批决定的,经辽宁局卫生处负责人批准,可以延长10工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限,但应当书面告知申请人所需时间。

七、收费标准

该行政许可事项不收取费用。

检验检疫机构派员到现场进行风险评估/技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。

八、年检要求

《特殊物品审批单》有效期如下:

(一)含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。

(二)含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。

(三)除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。

《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。

九、办理地点及联系方式

办理地点:辽宁局卫生处 检疫监测科

办理时间:周一至周五(上午800——1130;下午100——430),法定节假日除外

办理地址:大连市中山区长江东路60

联系电话:0411-825835890411-82583590